捷恩泰®获批一个月后首批产品出厂，药捷安康商业化落地提速

财经 TOM 2026-09-09 18:01

2026年9月9日，药捷安康-B（02617.HK）核心产品捷恩泰®（替恩戈替尼片）首批产品已完成生产并正式出厂，为后续全国药品配送及终端供货做好前期准备。

公开资料显示，捷恩泰®于2026年8月6日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该产品为全球首个针对FGFR抑制剂耐药后适应症的胆管癌靶向药。

从时间线来看，该品种的新药上市申请（NDA）于2025年12月获受理，全程用时不足8个月即获批上市。获批后仅一个月，首批商业化批次产品即完成生产下线。药捷安康方面表示，这一节奏主要得益于公司与合作伙伴在工艺验证、生产衔接和供应链管理上的前期准备。

在生产环节，合全药业作为捷恩泰®的首个CDMO合作伙伴，承担了从工艺技术转移、临床样品生产到工艺验证及商业化产品交付的全流程工作。依托GMP质量管理体系与一体化CMC平台，合全药业完成首批产品的商业化生产与交付，支撑药品稳定、合规、高质量供应，也为该产品后续海内外市场供货打下生产基础。

流通端配套同步推进。药捷安康已与国药控股江苏有限公司达成战略合作，合作聚焦药品仓储、物流及供应链相关服务，搭建捷恩泰®的商业化流通网络。目前首批产品已转运至药捷安康委托备案仓库进行规范化存储，双方供应链对接进入实质阶段。

据悉，国控江苏业务覆盖医疗机构直销、分销、零售药房及药事服务等多个领域，渠道覆盖度与综合实力位居江苏省医药行业前列。本次合作旨在打通创新药流通环节，待产品完成上市放行后，依托现有医药渠道网络实现药品终端触达。

随着首批产品入库，药捷安康的商业化进程进一步向市场供应阶段推进。随着后续上市放行及渠道体系逐步完善，公司首款商业化产品的市场表现也将成为观察其商业化能力的重要窗口。