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基因编辑的生意经
2018-11-29 11:46 北京商报网   

人类突然被告知迎来一对基因编辑婴儿,在2018年年末,科幻片的诡秘场景成为现实。铺天盖地的伦理论战,基因编辑背后的不轨意图,以亿计的研发资金……基因编辑的层层面纱之下,是癌症治疗的全新突破,是人类健康领域的巨大福音,而一旦被利益蒙住双眼,越过红线,则是超出人类可控范围的风险,和从文明世界到“试管中的世界”的改变。

伦理or法律

11月27日,科技部副部长徐南平对基因编辑婴儿事件做出回应。徐南平表示,2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定,可以以研究为目的,对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天,而本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生,属于被明令禁止的,将按照中国有关法律和条例进行处理。

专业人士也纷纷谴责。中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员朱桢认为,可以说从实验设计和科学目标上,追求的即是新闻性,而不是实验总体的完整性;突破的不是科学前沿,而是伦理学的底线,造成人们对生物技术的恐惧和抵制。

在经历了一天一夜的伦理论战之后,11月27日,“基因编辑婴儿”的相关方深圳和美妇儿科医院总经理程珍公开表示,医院怀疑贺建奎报告作假,已经向警方报案。医院与贺建奎没有任何联系,她也不认识此人。

其实早在2015年4月,中山大学黄军团队利用CRISPR/Cas9基因编辑技术敲除了人类胚胎中引发地中海贫血的异常基因,就已经在国际上引起了轩然大波。2014年,日本北海道大学发表了一份研究报告,审查了全球有关转基因的立法和实践。报告显示,在接受审查的39个国家中,有29个国家禁止对人类生殖基因进行编辑。在25个国家,这项禁令具有法律约束力。

“目前针对这一新技术法学理论尚不成熟,更无真正意义的立法可言。立法者尚无足够确信。目前的争论主要限于伦理层面和法理层面,直接针对的法律条文缺位。”承担国家社科基金“人体基因检测的法律规制研究”项目的天津大学法学院副教授田野表示。国内对于基因编辑并无专门的法律规范,相关规定也只能散见于《人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则》、《干细胞临床研究管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等部门文件。

从世界范围来看,美国的基因编辑技术走在前列。据不完全统计的17家从事基因编辑的公司,其中有13家位于美国,6家已经上市,而不少报道称,中国在该项技术的发展已领先美国。然而美国国家卫生研究院依旧声明,美国联邦政府的资金不能支持在人类胚胎中利用任何基因编辑技术。

毁灭or新生

如赫胥黎的《美丽新世界》开篇即花了大量笔墨描摹了一个“从试管中来的世界”,城市人在出生前就被分为了阿尔法、贝塔等五种胚胎,将来成长为特定的五种人。理论上来看,基因编辑所编辑完成的就是这样的“美丽新世界”,不仅可修改胚胎、消除遗传病,甚至能够改变人的外貌,让父母“设计婴儿”。所以,业内称这一技术为“上帝的手术刀”。

公开文献显示,CRISPR/Cas9 是目前被认为是最简单高效的基因编辑手段。但脱靶效应这一有争议的老问题一直影响着CRISPR/Cas9系统的应用。也正因如此,这一技术被很多科学家和社会学家认为是一个禁区。

目前主导CRISPR生物技术市场的跨国巨头赛默飞世尔科技,在2017年占据了CRISPR试剂盒和试剂市场38%的市场份额,以及基于CRISPR技术的工程细胞市场61%的市场份额。然而目前CRISPR生物技术市场占主导地位的两种商业模式也只有,销售直接CRISPR-Cas9产品(试剂盒和试剂)、工程细胞和改良动物;以及为相应机构提供测试服务。

在美国、韩国等地已有研究表明,CRISPR基因编辑技术已经可以推动遗传性视网膜病、青光眼等眼科疾病的治疗。CRISPR Therapeutics总裁Sam Kulkarni也曾公开表示:“研究人员已经启动了生产制造和其他临床前的活动,并期望在2018年底申请该项目的IND。”目前,CRISPR Therapeutics已经和马萨诸塞州总医院癌症中心(MGHCC) 签署了为期两年的合作协议,旨在通过基因编辑技术CRISPR/Cas9来改进T细胞疗法在血液肿瘤以及实体瘤领域的应用。

毋庸置疑,CRISPR的真正经济前景在于人类治疗。据麦姆斯咨询的报告显示,CRISPR治疗药物相关的募资总额已达到潜在的39亿美元。

但是对于基因编辑来说,“商业化”为时尚早。在政策和监管、基因编辑的伦理性未明确时,基因编辑在中国的发展还不能开跑。亿欧大健康表示,基因编辑可行的落地场景可能是农业和动物领域。但基因编辑是无法逆转的过程,人体难以承担这种风险。其次,基因编辑这一细分尚未形成完整产业链,因此也难以探寻商业化模式。从短期乃至中期来看,这对于参与企业是较大的考验。

科研or生意

基因编辑婴儿诞生,贺建奎以科学家的身份打开了潘多拉魔盒,却难掩满身的铜臭味。公开资料显示,80后贺建奎“仅用5年的时间完成了在美国名校博士到博士后的历程,年仅28岁就成为南方科技大学最年轻的副教授”。

然而与此同时,他的商人身份也备受瞩目。天眼查显示,贺建奎是7家公司的股东、6家公司的法定代表人,并且是其中5家公司的实际控制人。这7家公司的总注册资本为1.51亿元。其中最为知名的为深圳市瀚海基因生物科技有限公司,贺建奎持有深圳市瀚海基因生物科技有限公司(以下简称:浩瀚基因)27.42%的持股,该公司注册资本为370.186万元人民币。该公司曾对外宣布研究出世界上最为精准的基因测序仪。

2017年7月,贺建奎宣称其带领团队自主研制出了“亚洲第一,世界领先”的第三代基因测序仪。据介绍,随着第三代基因测序仪的量产及运用,预计2019年左右,人们只要花费约100美元就可测自己的基因信息。比目前1000美金的基因测序费用降低了九成。而目前成立已6年的瀚海基因的主要产品则是这款基因测序仪。今年4月,瀚海基因完成2.18亿元人民币的A轮融资,据称,该笔融资将重点用于建设全亚洲第一条第三代基因测序仪及配套试剂生产线。

对于“基因编辑婴儿”项目,瀚海基因联合创始人、总经理颜钦表示,此前从未听贺建奎说起基因编辑婴儿事项,其本人也是于昨日才第一次从新闻上看到该消息。颜钦称,该项目由贺建奎私人团队开展,与瀚海基因无关。

贺建奎团队宣称使用的CRISPR技术于上世纪90年代初诞生,然而自2012年至今的短短6年中,CRISPR技术已经显示出了强大的吸金能力。投资者毫不犹豫地重金砸向CRISPR治疗,CRISPR领域三大上市公司之而的CRISPR Therapeutics公司募资超过2亿美元,Editas Medicine募资超过1.6亿美元,且均在2017年癌症免疫治疗协会公布了在实体肿瘤治疗领域的布局。

医药巨头们也不甘示弱,Bayer(拜耳)投资3亿美元与CRISPR Therapeutics合资创办了Casebia Therapeutics,致力于开发血液疾病、失明和先天性心脏病的新药。Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics达成的协议或将价值26亿美元。根据麦姆斯咨询发布的报告显示,在治疗应用获得额外增长前,生物技术、农业技术和诊断领域的CRISPR市场规模将在2023年达到50亿美元。

北京商报记者陶凤 常蕾

 

责任编辑: 3980SYN TO013

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