食药监局：接受境外临床数据有利于国内创新性企业

食药监局：接受境外临床数据有利于国内创新性企业

中国网财经10月9日讯 今天，食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。国家食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰表示，接受境外临床试验数据有利于国内和国外的企业，是一个双赢。

王立丰表示，在境外多中心临床机构取得的临床试验数据，符合我国药品注册要求的，可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率。

王立丰指出，接受境外临床试验数据是一个国际惯例，但也是有条件的。首先应该符合在我国注册相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。“一方面可以接受，另一方面要有条件，要提供在中国人安全有效的一些数据。”

接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业，这是一个双赢。国内已有一批创新型企业走出了国门，他们在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册。这样可以减少重复临床试验，提高效率、降低研发费用，也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。

王立丰表示，要加强临床试验的监督检查，通过建立境外临床试验的检查机制，逐步加大对境外临床试验的检查力度，保证境外临床试验数据准确。