注射剂或迎严格审批 控制口服制剂改注射制剂

中国网财经10月9日讯 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，36条意见涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

其中第十一条，第二十五条两条意见均指向注射剂，要求严格药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价。意见明确严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。