中国网财经11月2日讯 日前,食药监总局发布对美国Techworld Corporation,Inc《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告,拟对美国Techworld Corporation的不合规行为予以行政处罚。
经查,美国Techworld Corporation在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,食药监总局拟对美国Techworld Corporation进行行政处罚。
撤销已经取得的医疗器械注册证及重新注册取得的医疗器械注册证;两年内不受理产品注册申请;没收违法所得1705904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计8529521.50元人民币。
美国Techworld Corporation可在告知书送达之日起3日内向食药监总局进行陈述、申辩,也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利,食药监总局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据作出正式的行政处罚。
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