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更有据可循!复旦大学开发铂敏感复发卵巢癌诊疗新模式,成果有望改变临床实践

2021-03-11 13:53 前瞻网   

卵巢癌,在全球女性中的发病率中有升高的趋势,复发性的病变更是让人担忧。继发性细胞减少,对铂敏感复发性卵巢癌(platinum-sensitive ovarian cancer)的益处仍有广泛的争议。

3月8日,肿瘤领域顶级期刊《柳叶刀-肿瘤》(Lancet Oncology)在线发表了复旦大学附属中山医院妇科肿瘤科主任臧荣余团队的一项临床试验相关成果。

更有据可循!复旦大学开发铂敏感复发卵巢癌诊疗新模式,成果有望改变临床实践

这项多中心、开放标签、随机、对照的3期临床试验(SOC-1)在中国的4个主要学术中心(2个在上海,1个在杭州,1个在广州)进行。

符合条件的患者,是18岁以上铂敏感复发卵巢癌上皮的女性患者,7年入组铂(化疗)敏感,第一次复发(第一次治疗结束后,间隙不少于6个月)。

标准采用2011年复旦大学牵头,国际多中心回顾性研究,国际合作拟合模型iMODEL评分,结合了PET-CT检查。iMODEL评分采用6个变量指标进行计算:国际妇产联合会分期、初次手术后残留疾病、无铂期、东方肿瘤合作组表现状态、复发时的血清肿瘤抗原水平和复发时是否存在腹腔积液。

iMODEL评分为4。7或更低预测可能完全切除。根据协议修订,iMODEL评分大于4.7的患者只有在血清肿瘤抗原125水平大于105 U/mL时才能纳入,但主要研究人员评估该疾病可通过PET-CT进行切除。

在2012年7月19日至2019年6月3日期间,357例患者被招募并随机分配到手术组(182例)或无手术组(175例;ITT人口)。中位随访时间为36个月。结果显示:手术的肿瘤完全切除率高达77%。

在无手术组中,175名参与者中有11人(6%)在二线治疗中出现了二次细胞减少,而130名参与者中有48人(37%)出现了疾病进展并在随后复发时进行了手术。手术组的中位无进展生存期为17.4个月,无手术组为11.9个月。在中期总生存期分析中,手术组的中位总生存期为58.1个月,无手术组为53.9个月。

在安全人群中,手术组172例患者中有9例(5%)在30天内有3-4级的手术并发症,两组均无患者在接受指定治疗后60天死亡。化疗期间最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少(166例手术组中29例[17%],156例未手术组中19例[12%])、白细胞减少(14例[8%],8例[5%])和贫血(10例[6%],9例[6%])。发生4例严重不良事件,均为手术组治疗人群。两组均未发生治疗相关死亡。

铂敏感卵巢癌复发患者化疗后,继发细胞减少术与单纯化疗相比无进展生存期显著延长相关。研究建议,患者应在专门中心就继发细胞减少术的选择进行咨询。长期生存率将使用成熟的总生存率数据进行评估。

这是我国首个在卵巢癌领域由研究者发起,多中心参与的自主临床研究(Type A研究,一种与药物不相关,科研机构拥有完全知识产权的临床试验)。此次刊发的SOC-1研究成果,创新了复发卵巢癌的诊疗模式,为铂敏感复发卵巢癌二次手术提供了更高级别的循证医学证据:文章提出,铂敏感,第一次复发卵巢癌,二次手术显著提高了无进展生存时间,是否选择手术,建议咨询有条件的医院;二次手术是否是复发卵巢癌标准治疗,仍然需要长期生存数据支持。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

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责任编辑: 4114RWL

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