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长春长生:已上市冻干人用狂犬病疫苗质量符合标准

财经 北京商报网 2018-07-18 10:19

北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)7月17日,长生生物子公司长春长生在官网发文称,国家药品监督管理局在对公司生产现场进行飞行检查时发现,冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。出现这样的问题,公司深表歉意。

长春长生在文中表示,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请使用者放心。在检查组发现问题后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场。为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

资料显示,长春长生(原长春长生生物科技股份有限公司)为长生生物核心全资子公司, 是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业,2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。

值得一提的是,这并非长生生物疫苗首次出现隐患。2017年11月,原国家食药监总局发布公告称,在药品抽样检验中,中国食品药品检定研究院检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定,可能影响免疫保护效果。

长春长生在文中表示,公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

责任编辑: 3965LC

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