自主研发双药登陆日本 海和药物创新实力获国际认可

在全球创新药竞争格局中，能够独立在海外主流市场完成新药注册上市的中国企业屈指可数。上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）以两款自主研发产品接连登陆日本市场的成绩，成为中国创新药出海的代表性企业之一。

日本市场连获突破，独立注册能力彰显

日本药品医疗器械综合机构（PMDA）以审评标准严苛著称。海和药物是中国创新药企中首家在日本独立完成新药上市的生物技术公司。

2024年6月，公司自主研发的MET抑制剂谷美替尼片在日本获批上市，实现中国创新药在该领域“零的突破”。该产品不仅是中国企业自主开发、自主申请并登陆日本市场的首款创新药，更已同时纳入中日两国医保目录，商业化放量稳步推进。

2026年3月，核心产品甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）再度获得日本厚生劳动省批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌。该药是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，也是全球首个针对该适应症的单药靶向治疗药物。两度在日本实现突破，标志着海和药物的海外独立注册能力已从“偶发性成功”迈向“可复制的体系化能力”。

差异化产品矩阵支撑全球价值

海和药物现有3款产品于海内外获批上市。除上述两款登陆日本的产品外，紫杉醇口服溶液作为全球唯一上市的口服紫杉醇药物，凭借无需静脉输注、用药便捷等优势，正在改变传统化疗的给药模式。三款产品均具备显著的差异化特征，使公司在商业化转型中形成了稳固的营收底盘。

得益于多个产品的全球独占性或差异化优势，海和药物已实现从纯研发向商业化的良性转型，近年营业收入快速放量，形成了市场与研发互为反哺的良性循环。随着甲磺酸瑞索利塞片在日本启动销售，公司的收入结构正从过去依赖单一品种转向多产品协同驱动。

研发体系夯实创新根基

海和药物系国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。在科研人才储备方面，公司拥有一支由多名硕士及以上学历人员组成的核心研发团队，为持续创新提供了坚实的人才基础。

公司坚持全球化创新药开发策略，目前已在全球多地获批新药临床试验申请（IND）多项，覆盖日本、美国、澳大利亚等主流医药市场。多款临床阶段及临床前阶段产品具备同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-class）潜力，研究成果多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国癌症研究协会（AACR）等国际权威学术会议，展现出强劲的源头创新能力。

在研管线拓展罕见病与儿童用药新空间

在国内，艾普美妥司他片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评资格，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤。该产品是国产首个获得新药上市申请（NDA）受理的EZH1/2双靶点抑制剂，有望填补罕见肿瘤治疗领域的空白。

此外，海和药物正在积极拓展甲磺酸瑞索利塞片的适应症边界。针对PIK3CA相关脉管畸形及PIK3CA相关过度生长谱系的临床研究已同步开展，其中儿童用药适应症已被纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。这意味着该产品未来有望成为国内首个覆盖PROS/PRVM疾病领域的药物治疗方案，为青少年及儿童患者提供新的选择。

全球化进阶：从产品出海到体系输出

当前，生物医药已被列入国家“新兴支柱产业”。海和药物依托研发积淀、商业化能力与全球化布局，持续拓展核心管线适应症，构建差异化竞争优势。从零的突破到连下两城，从单一产品到多产品协同，海和药物的全球化路径不仅验证了其自身的体系化创新能力，也为中国创新药企的海外拓展提供了可参考的范本。