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小规模临床试验表明:单克隆抗体能预防疟疾,有效性和安全性良好

前瞻网    2021-08-16 10:17

研究人员进行了一项分为两部分的1期临床试验,以评估CIS43LS(一种半衰期延长的抗疟单克隆抗体)的安全性和药代动力学,以及它对恶性疟原虫感染的有效性。

该试验的A部分评估了CIS43LS在从未患过疟疾的健康成人中的安全性、初始副作用和药代动力学。

小规模临床试验表明:单克隆抗体能预防疟疾,有效性和安全性良好

参与者以三种逐渐增加的剂量水平之一皮下或静脉注射CIS43LS。一组来自A部分的参与者继续参加B部分,一些人接受了第二次CIS43LS注射。其他参与者被纳入B部分,并接受静脉注射CIS43LS。

为了评估CIS43LS的保护效力,一些参与者在服用CIS43LS 4至36周后暴露于携带恶性疟原虫孢子虫的蚊子,并进行受控的人类疟疾感染。

共有25名参与者以每公斤体重5毫克、每公斤体重20毫克或每公斤体重40毫克的剂量接受了CIS43LS, 25名参与者中有4名接受了第二次剂量(无论初始剂量如何,每公斤体重20毫克)。没有发现任何安全隐患。

研究人员们观察到CIS43LS血清浓度呈剂量依赖性增加,半衰期为56天。根据聚合酶链反应试验,在受控人类疟疾感染21天后,接受CIS43LS的9名参与者没有出现寄生虫血症,而没有接受CIS43LS的6名对照组参与者中有5人出现寄生虫血症。

两名参与者接受了每公斤40毫克的CIS43LS,大约36周后接受了控制的人类疟疾感染,没有出现寄生虫血症,在控制的人类疟疾感染时,CIS43LS的血清浓度分别为46和57微克每毫升。

在从未感染过疟疾或从未接种过疟疾疫苗的成年人中,使用长效单克隆抗体CIS43LS可在受控感染后预防疟疾。

上述论文近日发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上,题为“NIH's experimental antibody drug prevents malaria in small study”。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

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责任编辑: 3976DBC

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