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美国FDA或将批准首款治疗老花眼的眼药水:15分钟起效,效果持续6小时

前瞻网    2021-07-27 16:47

老花眼是一种常见的、渐进性的眼部疾病,使人更难以近距离看清事物,大多数40岁以上的成年人都患有这种病。

近日,艾伯维(AbbVie)旗下的爱力根(Allergan)公布了一种正在研究的、新颖的、优化的匹罗卡品配方,专为治疗老花眼而设计,作为一种每日一次的局部滴剂。

美国FDA或将批准首款治疗老花眼的眼药水:15分钟起效,效果持续6小时

其主要的作用机制是通过瞳孔收缩来增强聚焦深度,改善近视眼和中视,同时维持瞳孔对不同光照条件的反应。

据悉,Allergan公布了一项新数据,其中包括GEMINI 1期临床研究的全部结果,该研究评估了AGN-190584((匹罗卡品1.25%)治疗老花眼的有效性、安全性和耐受性。

在2021年ASCRS(美国白内障和屈光手术学会)年会上的多项数据展示显示,AGN-190584达到了其主要和关键的次要疗效终点,患者实现了近中期视力改善。此外,AGN-190584没有显示距离视力的损失,行动迅速,持续视力增加长达6小时。更多的细节,包括额外的疗效和安全性结果包括在“GEMINI 1研究结果”部分。

基于GEMINI 1的数据,以及GEMINI 2研究的数据,公司已经向美国FDA递交了AGN-190584的新药申请(NDA),目前正在接受审评,FDA预计在今年年底做出回复。

“在我们的眼睛护理传统的基础上,我们很自豪地领导了对老花眼患者的首个潜在治疗方案的开发。如果获得FDA批准,AGN-190584有望成为第一款专为老花眼设计的眼药水。”“我们对GEMINI 1期临床研究的良好的安全性和有效性结果,以及近、中视力的快速开始和持续改善而不影响远处视力感到满意。”

GEMINI 1临床研究评估了323名参与者,随机分为对照剂(安慰剂)和AGN-190584(匹罗卡品1.25%)。AGN-190584被双侧(双眼)灌注,每天一次,持续30天。

患者报告的结果显示,与对照组(安慰剂)相比,接受AGN-190584的患者,显示出在近视阅读能力和满意度方面有显著的临床意义和统计学意义上的改善。

结果显示,AGN-190584在中膜双眼矫正视力(DCNVA)中仅15分钟就迅速发挥作用,持续时间长达6小时,在第30天给药后没有丧失远视。附加终点评估显示,75%接受AGN-190584治疗的参与者中,中膜DCNVA出现了改善;93%的参与者在光敏(日光)DCNVA中达到≥20/40的视力。在第30天,距离矫正中级视力的改善效果也被观察到长达10小时。

在AGN-190584治疗的参与者中,没有观察到治疗紧急严重不良事件。在AGN-190584治疗的参与者中,发生频率为>5%的最常见的治疗紧急非严重不良事件是头痛。大多数副作用是轻微和短暂的,只有1.2%的患者因不良事件而停止服药。

译/前瞻经济学人APP资讯组

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