涉嫌提交虚假文件 美国Techworld Corporation被罚852万

中国网财经11月2日讯 日前，食药监总局发布对美国Techworld Corporation，Inc《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告，拟对美国Techworld Corporation的不合规行为予以行政处罚。

经查，美国Techworld Corporation在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，食药监总局拟对美国Techworld Corporation进行行政处罚。

撤销已经取得的医疗器械注册证及重新注册取得的医疗器械注册证；两年内不受理产品注册申请；没收违法所得1705904.30元人民币，并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计8529521.50元人民币。

美国Techworld Corporation可在告知书送达之日起3日内向食药监总局进行陈述、申辩，也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利，食药监总局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据作出正式的行政处罚。