药品上市许可持有人制度：落实药品全生命周期主体责任

中国网财经8月26日讯 全国人大常委会办公厅定于8月26日(周一)上午10时在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。8月22日开幕的十三届全国人大常委会第十二次会议正在审议药品管理法修订草案，土地管理法、城市房地产管理法修正案草案，资源税法草案。如获通过，全国人大常委会办公厅将邀请全国人大常委会法工委、财政部、税务总局、自然资源部、国家药监局等单位有关负责人出席发布会，共同回答与这几部法律案有关的问题。

以下是文字实录：

全国人大常委会办公厅新闻局局长 何绍仁:各位记者，大家上午好！欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，常委会组成人员167人出席，出席人数符合法定人数。

何绍仁:会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法；以163票赞成、1票反对、3票弃权，表决通过了关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定；以164票赞成、1票反对、2票弃权，表决通过了资源税法。

何绍仁:今天的会议是这三部法律的专题新闻发布会，我们很高兴地邀请到6位嘉宾来共同回答大家的提问。这6位嘉宾是：全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士；全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任杨合庆先生；财政部税政司一级巡视员徐国乔先生；国家税务总局财产行为税司司长卜祥来先生；自然资源部法规司司长魏莉华女士；国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士。其中，关于新修订的药品管理法的问题，请袁杰主任、刘沛司长共同回答；关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定的问题，请杨合庆主任、魏莉华司长、卜祥来司长共同回答；关于资源税法的问题，请杨合庆主任、徐国乔司长、卜祥来司长共同回答。现在就请大家直接提问。

记者：关于药品管理法，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度，这项制度全面实施，对于强化药品安全监管，落实企业的主体责任，有什么意义？

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛：刚才记者提的关于上市许可持有人的问题，抓住了药品管理法新修订的重点。因为新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。什么是上市许可持有人呢？上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。有人说上市许可持有人也是出品人，或者说是持证商。全国人大借鉴国际经验，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。在新修订药品管理法过程中，全国人大又总结试点的经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。

在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。

在明确持有人责任的同时，药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定，要求他们要遵守法律法规、规章和标准规范的要求，要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰：我补充一句。这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫“生产企业怎么样怎么样”，现在提出了上市许可持有人制度，有一个很重要的立法目的，就是要鼓励创新。

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