2017医疗器械不良报告超37万份 主要来源于使用单位等

中国网财经5月23日讯国家药品监督管理局近日发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》，报告显示，2017年医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份，报告数量大幅增加。

2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量

从事件伤害程度统计分析，2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共211份，占总报告数的0.06%；事件为严重伤害的报告共57754份，占总报告数的15.35%；事件伤害为其他的报告共318192份，占总报告数的84.59%(图3-2)。2017年，各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。

2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

按医疗器械产品名称统计分析，2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%。

报告数量排名前十位的无源医疗器械

报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%。

报告数量排名前十位的有源医疗器械

此外，报告显示，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足3%，与其器械质量安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。