基因编辑 几分生意几分经

人类突然被告知迎来一对基因编辑婴儿，在2018年末，科幻片的诡秘场景成为现实。科学家贺建奎的商人身份更为铺天盖地的伦理论战增添了噱头。实际上，近年来以基因测序和基因编辑为代表的基因行业正在飞速发展。然而，几分生意几分规则，一面是医疗突破的新市场前景，一面是临床应用的难控风险，资本的蠢蠢欲动敲响警钟，监管红线已经到了必须硬起来的节点。

市场前景看好

基因编辑婴儿诞生，以科学家的身份打开潘多拉魔盒的贺建奎却贴着商人的标签。天眼查显示，贺建奎是7家公司的股东。这7家公司的总注册资本为1.51亿元。其中最为知名的是深圳市瀚海基因生物科技有限公司，贺建奎持有该公司27.42%的股权，该公司注册资本为370.186万元人民币。该公司曾对外宣布研究出世界上最为精准的基因测序仪。

而对于“基因编辑婴儿”项目，瀚海基因联合创始人、总经理颜钦11月27日表示，此前从未听贺建奎说起基因编辑婴儿事项，其本人也是于昨日才第一次从新闻上看到该消息。颜钦称，该项目由贺建奎私人团队开展，与瀚海基因无关。

在康涅狄格大学从事基因研究的博士生刘凯（化名）告诉北京商报记者，目前业内的公司主要做的就是基因测序和基因编辑。测序技术已经成熟，个人也可以申请检测自己的基因。但基因编辑主要是在细胞系和模式动物层面进行，例如为小鼠进行基因编辑，买卖双方也还是科研机构、相关基因公司。“现在这个市场越来越大，大家的经费涨得快。而一只基因编辑后的小鼠能卖到几万甚至十万元。”

贺建奎团队宣称使用的CRISPR技术于上世纪90年代初诞生，然而自2012年至今的短短6年中，CRISPR技术已经显示出了强大的吸金能力。去年8月，美国哈佛大学博士杨璐菡及其团队使用CRISPR-Cas9基因编辑技术，突破了将猪器官移植到人体内的关键难题。基于这项技术成立的公司在A轮融资中拿到了3800万美元的投资。

据了解，CRISPR领域三大上市公司之一的CRISPR Therapeutics公司募资超过2亿美元，Editas Medicine募资超过1.6亿美元。医药巨头们也不甘示弱，Bayer（拜耳）投资3亿美元与CRISPR Therapeutics合资创办了Casebia Therapeutics，致力于开发血液疾病、失明和先天性心脏病的新药。根据麦姆斯咨询发布的报告显示，在治疗应用获得额外增长前，生物技术、农业技术和诊断领域的CRISPR市场规模将在2023年达到50亿美元。

临床应用风险

公开文献显示，CRISPR-Cas9目前被认为是最简单高效的基因编辑手段。但脱靶效应这一有争议的老问题一直影响着CRISPR-Cas9系统的应用。也正因如此，这一技术被很多科学家和社会学家认为是一个禁区。

目前主导CRISPR生物技术市场的跨国巨头赛默飞世尔科技，在2017年占据了CRISPR试剂盒和试剂市场38%的市场份额，以及基于CRISPR技术的工程细胞市场61%的市场份额。然而目前CRISPR生物技术市场占主导地位的两种商业模式也只有销售直接CRISPR-Cas9产品（试剂盒和试剂）、工程细胞和改良动物，以及为相应机构提供测试服务。

在美国、韩国等地已有研究表明，CRISPR基因编辑技术已经可以推动遗传性视网膜病、青光眼等眼科疾病的治疗。CRISPR Therapeutics总裁Sam Kulkarni也曾公开表示：“研究人员已经启动了生产制造和其他临床前的活动，并期望在2018年底申请该项目的IND。”目前，CRISPR Therapeutics已经和马萨诸塞州总医院癌症中心(MGHCC) 签署了为期两年的合作协议，旨在通过基因编辑技术CRISPR-Cas9来改进T细胞疗法在血液肿瘤以及实体瘤领域的应用。

但是对于基因编辑来说，“商业化”为时尚早。在政策和监管、基因编辑的伦理性未明确时，基因编辑在中国的发展还不能开跑。亿欧大健康表示，基因编辑可行的落地场景可能是农业和动物领域。但基因编辑是无法逆转的过程，人体难以承担这种风险。其次，基因编辑这一细分尚未形成完整产业链，因此也难以探寻商业化模式。从短期乃至中期来看，这对于参与企业是较大的考验。

法律条文缺位

11月27日，科技部副部长徐南平对基因编辑婴儿事件作出回应。徐南平表示，2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天，而本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。

专业人士也纷纷谴责。中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员朱桢认为，可以说从实验设计和科学目标上，追求的即是新闻性，而不是实验总体的完整性；突破的不是科学前沿，而是伦理学的底线，造成人们对生物技术的恐惧和抵制。

其实早在2015年4月，中山大学黄军团队利用CRISPR-Cas9基因编辑技术敲除了人类胚胎中引发地中海贫血的异常基因，就已经在国际上引起了轩然大波。2014年，日本北海道大学发表了一份研究报告，审查了全球有关转基因的立法和实践。报告显示，在接受审查的39个国家中，有29个国家禁止对人类生殖基因进行编辑。在25个国家，这项禁令具有法律约束力。

“目前针对这一新技术法学理论尚不成熟，更无真正意义的立法可言。立法者尚无足够确信。目前的争论主要限于伦理层面和法理层面，直接针对的法律条文缺位。”承担国家社科基金“人体基因检测的法律规制研究”项目的天津大学法学院副教授田野表示。国内对于基因编辑并无专门的法律规范，相关规定也只能散见于《人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则》、《干细胞临床研究管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等部门文件。

北京商报记者 陶凤 常蕾/文 宋媛媛/制表