首页 > 财经 > 正文
Qzone
微博
微信

重庆食药监局对复星医药子公司处以警告

财经 北京商报网 2018-10-12 18:17

北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)10月12日,重庆市食品药品监督管理局(以下简称“重庆食药监局”)官网发布的行政处罚公告显示,复星医药控股子公司重庆医药工业研究院(以下简称“重庆医工院” )存在未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)第七十八条,对重庆医工院处以警告。

今年8月,重庆市食药监局收到了一封题为《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》的举报信,举报人自称是重庆医工院的员工。举报人在举报信中指出,重庆医工院近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。

此外,在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信;2017年11月,美国FDA再次现场检查,重庆医工院又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

随后,重庆食药监局回复了关于重庆医工院的举报。办理结果显示,重庆市药监局党组已对重庆医工院开展相关调查工作,并派出检查组进驻企业。

根据行政处罚公告,经核实,2007年5月至2016年12月间,重庆医工院对注册生产工艺进行变更,以二氧六环代替乙腈作为溶剂生产阿立哌唑原料药粗品,再经精烘包生产阿立哌唑原料药成品。

不过,重庆食药监局调取了2007年至2016年,重庆医工院阿立哌唑原料药的注册检验及监督抽验检验报告书原件,检验结果均符合标准规定。同时,2017年6月,重庆医工院对变更后的生产工艺进行了研究以及补充申请申报资料。

重庆食药监局在公告中表示,鉴于重庆医工院生产的阿立哌唑原料药,企业按标准进行了自检,经监管部门监督抽验,检验结果符合标准规定。此外,重庆医工院从2017年起终止了上述编造生产记录的违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)相关规定,对重庆医工院处以警告。

 

责任编辑: 3976DBC

责任编辑: 3976DBC
人家也是有底线的啦~
广告
Copyright © 2018 TOM.COM Corporation, All Rights Reserved 雷霆万钧版权声明
违法信息/未成年人举报:010-85181169     举报邮箱/未成年人举报:jubao@tomonline-inc.com