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首次实现盈利 歌礼制药鏖战丙肝江湖
2018-09-11 09:25 时代在线网   

 [摘要] 2018年上半年,公司实现营业收入1.15亿元,同比增长332.8%;实现归属于上市公司股东的净利为3412.5万元,而上年同期亏损1746.7万元。

时代周报记者 章遇 发自深圳

从3月份开始筹备,5月份提交IPO申请书,到8月1日在港交所敲钟上市,前后不到5个月时间,歌礼制药(01672.HK)在这波赴港上市大潮中拔得头筹。

作为港交所推出IPO改革新政后,首家尚未盈利即赴港上市的生物医药企业,歌礼制药身上似乎承载了不少期待。上市前的公开配售,歌礼制药获得超购9.13倍的热捧,IPO首发募得资金31亿港元(近4亿美元)。

然而,这并未给其股价插上“翅膀”。上市首日,歌礼制药即跌破发行价,此后股价一路走低。短短一个月,市值几近腰斩。一时间,质疑声四起。

就在近日,歌礼制药晒出上市后的首份“成绩单”,首次扭亏为盈。中报数据显示,2018年上半年,公司实现营业收入1.15亿元,同比增长332.8%;实现归属于上市公司股东的净利为3412.5万元,而上年同期亏损1746.7万元。

业绩发布当天,歌礼制药股价大幅飙升28%,紧接着又连续两日大跌,走势如过山车。对于上市后的股价波动,歌礼制药董事会主席吴劲梓在中报业绩交流会上回应表示:“自公司上市后,我们的产品研发和销售,一直按计划向前推进,并未有改变。”

“掐表”抢跑

资料显示,歌礼制药是个一体化的抗病毒研发平台,专注于抗丙肝(HCV)、乙肝(HBV)以及艾滋病(HIV)同类最佳创新药物的开发及商业化。

直至今年5月份,递交IPO申请之时,歌礼制药尚未有任何产品商业化,未有通过任何产品销售带来收益。同时,由于研发上的持续投入,歌礼制药一直处于亏损状态。前期收入来源主要是与罗氏的协议合作收益、政府补助等。

财报数据显示,2016年,歌礼制药亏损680万元,其中研发成本6270万元。2017年因研发费用攀升至1.1亿元,歌礼制药的亏损额扩大至1.3亿元。

分水岭始于上市前夕。6月8日,歌礼制药研发的第一个丙肝新药达诺瑞韦(戈诺卫)获得国家药监局批准上市。达诺瑞韦是由中国本土企业开发的首个突破性抗丙肝药物,这张新药证书成为歌礼制药从研发走向商业化的关键。

6月27日,歌礼制药宣布达诺瑞韦实现第一单销售。中报数据显示,2018年1–6月,歌礼制药实现产品销售收入2638万元,即达诺瑞韦商业化取得的销售收入;与此同时,歌礼制药在上半年确认了合作收益8875万元,主要系来自罗氏就达诺瑞韦许可协议安排的预付及里程碑款项的收益。

也就是说,从拿到新药证书到实现销售,歌礼制药只用了19天。抢在第二季度末的最后几天,达诺瑞韦完成了2638万元的销售收入。

“在达诺瑞韦获批之前,公司已经做了大量的工作,包括渠道搭建、品牌营销、医生和病人的教育等,获得了部分预留病人。拿到上市批文后,我们立即安排生产,之前和一级经销商谈好的合作很快就执行了。”吴劲梓在业绩交流会上表示。

如此紧凑的安排或是情势所逼。

“达诺瑞韦虽然是1类新药,但实际上几个跨国药企的同类产品在去年都已经进入中国市场,其他国产药厂的同类药品研发进度也跟得很紧。”上海某大型私募的医药分析师李恒(化名)向时代周报记者指出,“过去本土创新药和进口新药的上市有时间差,国产新药能够利用时间窗口抢占空白市场。国家新药审批制度改革后,进口新药上市大大加快。从丙肝这块市场来看,达诺瑞韦的时间窗口很短。”

事实上,为争夺达诺瑞韦和拉维达韦的时间窗口,歌礼制药在2年多之前就开始招兵买马,筹建商业化团队。截至目前,歌礼制药的商业化团队已有150人,大部分人员来自罗氏、百时美施贵宝、葛兰素史克、默克、诺华等跨国药企,在营销、商业准入、渠道及分销等方面先行布局。

今年6月,歌礼制药与华润医药商业集团在北京签订了合作协议,双方在商业分销渠道和终端服务等方面进行全面战略合作。

据介绍,目前歌礼制药的销售渠道已覆盖至全国850家医院。“在华东、华南、东北及华中五大区域都展开了销售,20多家一级经销商可以保证137间DTP药房、医院关联药房和其他药房的全国供货。”吴劲梓表示。

引进式创新

上市之前,歌礼制药先后进行了两轮融资。首轮融资是在2015年,歌礼制药获得高盛集团、康桥资本和天士力集团共同投资的5500万美元,首轮融资后估值为3.5亿美元。

2017年初,歌礼制药宣布完成1亿美元的B轮融资,由康桥资本领投,前海股权投资基金、分众传媒江南春基金会、蔡氏家族投资公司以及A轮投资方高盛集团、天士力集团等出资跟投。B轮融资的对应估值上升至7.37亿美元(约57.9亿港元)。

上市之前,吴劲梓直接持有歌礼制药61.61%股份。上市后,吴劲梓直接持有的股份降至49.29%,依然为公司的实际控制人。

吴劲梓是海归华人,早年毕业于美国亚利桑那大学,获得癌症生物学博士学位,而后曾任职于多家跨国制药企业,一直从事药物发现、筛选、开发等研发工作。回国之前,吴劲梓在美国担任葛兰素史克HIV药物发现执行部门副总裁。

2012年,吴劲梓入选国家“千人计划”特聘专家。2013年,其在杭州创立了歌礼生物科技。并将研发方向锁定在抗病毒、癌症和脂肪肝领域。

吴劲梓曾不止一次公开谈及回国创业的理想和抱负:将最好的研发技术和一流的创新药物尽快送到中国患者手中。创新有不同的模式。为了缩短药物上市的时间,吴劲梓摒弃了从头自己研发的模式,决定走引进创新之路。

后来,歌礼制药的研发模式已为业界所熟知—“自主开发+Licence in”,即从跨国药企或海外新锐生物技术公司在研产品线中,筛选适合中国市场和中国患者的处于不同临床试验阶段的产品,获得在中国市场或者更大市场的权益,再通过临床研究最终完成该产品在中国的上市。

事实上,早在2012年,歌礼制药成立之前,吴劲梓与罗氏就丙肝新药Danoprevir(达诺瑞韦)的合作展开洽谈。双方的合作最终在2013年敲定,歌礼负责达诺瑞韦在中国的临床研究、注册及生产,罗氏方面向歌礼提供资金支持。产品最终获批上市后,双方从药品销售额中分成。

与罗氏达成合作后不久,歌礼制药又获得了杨森制药临床Ⅱa期艾滋病药物ASC09中国市场的独家开发、生产和销售权。2014年,歌礼制药与美国生物制药公司Presidio合作引进临床Ⅱ期丙肝新药Ravidasir(拉维达韦)。

目前,歌礼制药的产品管线上共有5项抗病毒药物在研,其中达诺瑞韦刚刚开始商业化,另一个丙肝新药拉维达韦已临近商业化,另外3个新药处于临床试验的不同阶段。

吴劲梓透露,拉维达韦已完成所有临床试验并提交了新药申请,并于8月1日收到了国家药监局的受理通知书,预计未来几年公司的销售收入主要来自达诺瑞韦和即将获批的拉维达韦这两款药物。

拥挤的赛道

从全球来看,2013年新型DAA(直接抗病毒)药物问市,改写了丙肝难以治愈的历史,成为主流疗法。过去四年,“能够治愈”的DAA类药物在国际市场上取得巨大成功,销售额超过700亿美元,也成就了吉利德 “全球丙肝霸主”的地位。

而国内的治疗技术仍一直沿用传统的“干扰素+利巴韦林”联合治疗,DAA疗法尚未推开。据F&S数据,2017年中国丙肝的流行病发病率为1.82%,估计有2500万丙肝患者。由于对疾病缺少认识及欠缺突破性技术,我国丙肝的诊断率和治疗率都极低。

面对这一巨大的市场需求,歌礼制药当然希望能在中国市场率先推出DAA类药物。面对吉利德、百时美施贵宝、艾伯维等跨国巨头的丙肝药纷纷在中国申请临床试验的局势,对歌礼制药来说,不仅要拼疗效、拼方案设计,更要拼速度。

过去5年里,无论是研发、生产基地建设还是营销布局,歌礼制药一直在跟时间赛跑。具体来看,首个产品达诺瑞韦从开发到获批上市,仅仅用时33个月;而拉维达韦从开发到提交新药申请,前后也不过3年多时间。

即便是如此高效的研发速度下,歌礼制药仍然只是“赶了个晚集”。2017年,吉利德的索华迪、施贵宝的百立泽和速维普、艾伯维的维建乐和易奇瑞,几款DAA类药物相继获批在中国上市。2018年上半年,吉利德的丙沙通也拿到了中国的新药证书。

在上市时间上,歌礼制药先失一局。这也意味着,在达诺瑞韦和拉维达韦的商业化阶段,除了必须直面全球丙肝药物霸主吉利德之外,还要与施贵宝、艾伯维、默沙东等跨国巨头拉开战线。市场普遍担忧,歌礼制药的商业化进程面临不小压力和风险。

“竞品公司是去年10月开始销售,我们的戈诺卫(达诺瑞韦)是今年6月份实现销售,相差并不久,基本算是同步上市。他们实现销售的时间还不到一年,这对我们的产品推广还是有利的。”吴劲梓对此表示,“我们是国内第一个建立完善的丙肝销售团队的公司,略早于竞品公司,医生教育提供了坚实基础。”

李恒亦认为,DAA类丙肝新药在中国市场出现的时间不长,目前还没有哪家在市场上明显占据优势。“几家公司基本站在同一起跑线上,设计怎么样的治疗方案和市场策略、价格策略,更快的速度抢占市场,是影响其盈利的关键。”

对于歌礼制药来说,把产品做出来只是第一步,真正的挑战在商业化阶段。而强敌环伺下,这注定不会是一场轻松的战斗。

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