通关加速 进口药再迎上市利好

 

自2017年底15个高价抗癌药被纳入医保开始，诸多政策直指抗癌药，今年4月进口抗癌药实行零关税，到7月10日发布的《接受药品境外临床试

验数据的技术指导原则》。境外临床试验数据的采纳直接将进口药在国内上市的关卡撤去，加速了海外药品在国内的上市，与此同时，国内药企也将迎来多挑战。

政策总动员

近期，关于进口抗癌药开闸防水的政策频频发布，7月10，国家药品监督管理局（下称药监局）发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（下称《指导原则》），境外临床试验数据被采纳直接节省了全球药品在国内上市的时间和成本，将更多先进的抗癌药纳入到了国内癌症患者的治疗方案中。

2017年，国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出接受境外临床试验数据，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。利用药品境外临床试验数据在中国进行申报的探索，自此拉开了序幕。

此次发布的《指导原则》从适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等方面定出了明确规则，这使得境外临床试验数据的使用有据可依，也意味着相应的审批可以启动。

从口岸到病房，每个环节消耗的时间越短，生命就多一分希望。国务院常务会议提出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

国家药品监督管理局局长焦红表示，对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。

此前，国家已出台了多项政策针对进口抗癌药审批慢、价格高这一现象。国务院常务会议上正式决定了对自5月1日起进口抗癌药实施零关税，目前进口药实际关税税率约5%至6%，中国抗肿瘤药市场规模约1400亿元，其中进口约占三分之一，约400亿元，零关税后可以减少中国肿瘤患者20亿元的开销。然而目前市场在售的药品均为5月1日前进口，且根据市场药品库存量，这一红利在短时间内难以兑现。

针对零关税新政市场反应“慢半拍”的问题，国务院常务会议提出，各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。7月8日，国家医保局再次发布声明，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。

2017 年 7 月，人力资源和社会保障部在其网站上正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》（以下简称：2017 年国家医保目录）第二批谈判结果，赫赛汀、美罗华、万珂等115个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品价格均呈现大幅下降。

由百泰生物生产的尼妥珠单抗也被纳入了2017版医保目录。白宏先告诉记者：“在医保目录谈判过程中，尼妥珠单抗的价格降低了54%，意味着每一支比原价便宜了2000多元。对于制药企业来说，可能买了很多药，但是收入没有显著提高。可毕竟很多患者都可以用这个药了，这也是一种进步，能够更好地推进药的普及。”

临床期压缩

药监局表示，《指导原则》旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，鼓励药品的境内外同步研发，减少不必要的重复研究，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。

一款新药在上市前要经过至少五年的临床试验，利用已经在境外申报注册的药品临床试验数据直接在中国注册申请，重复的临床试验时间被砍掉，进口药品的上市时间将大幅缩短。

以预防宫颈癌的HPV疫苗为例，二价HPV疫苗2006年在美国上市，国内直到2017年才上市。然而，二价HPV疫苗已于2016年在美国退市。自2016年4月起，美国疾病控制预防中心只采购9价HPV疫苗，其两剂的免疫程序有助于提升接种率。我们在宫颈癌疫苗方面的用药水平比国际落后了一个十年。

“开发三到五年，临床六到八年，新药都做成老药了，患者还没有收益。”百泰生物创始人白宏先如是说。

据原国家食药监局发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年药审中心完成新药临床试验申请审评908件。白宏先告诉北京商报记者：“目前每年新药物很多，临床药物资源也受到了限制，但是很多医院没有相应仪器的临床病房，很多医院没有足够的临床专家和临床患者，临床试验花费六年八年是很正常的时间。”

”

药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰也表示，中国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。

早在6月20日，国务院常务会议上就确定了加快已在境外上市新药审批。同日，国家药品监督管理局发布消息，将进一步简化境外上市新药审批程序、加快境外药品审评审批。

竞争加剧

加速进口抗癌药审批，降低关税，在政策的支持下，进口抗癌药将迎来爆发式增长，国产药在市场上的生存空间与表现又会如何呢？

“对境内药企确实形成了较强的竞争。”资深医药专家赵衡告诉北京商报记者。

2017年初，原食品药品监督管理总局发布相关政策进一步明确：“境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请”，为创新药进口上市开辟了“绿色通道”。此后，在原食药监局发布的优先审评药品名单中，拜耳医药等国际制药公司的多个产品也陆续现身。

据不完全统计，2017年约有20家左右外企创新药物在中国获批上市，包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司，新药涉及的治疗领域包括肿瘤、丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等，其中约35%为抗肿瘤药物。

赵衡指出，国内临床试验机构资源有限，境外药数据认可后可以免除境内试验，境内企业会更容易获得临床资源。但同时进口药上市加快，留给国内药企的研发时间也更短，新药研发的压力也更大，对国内药企也是一个不小的挑战。

此外，《指导原则》中也表示鼓励开展境内外同步研发，境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如，在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。

贝达药业董事长丁列明也表示，希望国家同时出台针对国内创新药企业加快成果转化的配套政策，给予中国医药创新企业税收优惠，增加企业的创新再投入，并对国内创新企业走向国际化时给予保驾护航的政策支持。

北京商报记者陶凤 肖涌刚 实习记者常蕾

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