通化兴华药业等企业跟踪检查不合格

北京商报讯（记者 钱瑜 姚倩）7月9日，国家药品监督管理局发布了对通化兴华药业有限责任公司（以下简称“通化兴华药业”）、杨凌生物医药科技股份有限公司以及桂林中族中药股份有限公司跟踪检查的通报，检查结果显示，上述公司仍存在问题。

通报显示，通化兴华药业未经批准擅自增加了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量，增加为批准处方量的4倍，共涉及24批次产品。与此同时，该企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性等问题。在口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作等方面，该企业的生产设备清洁操作规程不合理，清洁效果不能被证实。

国家药品监督管理局在通报中表示，通化兴华药业的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题，产品质量存在严重风险。

此外，经国家食品药品监督管理总局核查中心等中心检验，杨凌生物医药科技股份有限公司存在质量管理体系不能有效运行、产品质量回顾分析报告内容不全、产品未开展风险评估和工艺验证、关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范以及产品的投料次数、收膏控制条件与工艺规程规定不一致等问题。

根据通报，桂林中族中药股份有限公司在检查期间编造检验报告，在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题，该公司糖浆剂（参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆）的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定。

据悉，国家药品监督管理局已责成上述企业所在地食品药品监管部门收回上述企业相关药品GMP证书，并对企业违法违规行为依法调查处理。